La confianza regulatoria podría reducir hasta en 90% los costos a laevaluación de medicamentos innovadores y multiplicar la capacidad de evaluación con los recursos actuales

La regulación sanitaria atraviesa una transformación global. Cada vez más autoridades regulatorias de medicamentos están incorporando mecanismos de colaboración y confianza regulatoria para aprovechar mejor el conocimiento científico disponible, optimizar recursos y facilitar el acceso oportuno a la innovación en salud.

Este modelo, conocido internacionalmente como reliance o confianza regulatoria, es promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y forma parte de las estrategias que han adoptado diversas agencias regulatorias alrededor del mundo para fortalecer sus capacidades técnicas y mejorar la eficiencia de sus procesos.

En este contexto, UDELÁ Soluciones Regulatorias desarrolló un estudio técnico para estimar cuál podría ser el impacto económico y financiero de implementar mecanismos de confianza regulatoria en Colombia. El análisis fue construido con información disponible, validado por expertos nacionales e internacionales y contrastado con los lineamientos de la OMS sobre buenas prácticas regulatorias.

El estudio encontró que la implementación de mecanismos de confianza regulatoria podría generar importantes ganancias de eficiencia para el sistema regulatorio colombiano.

Se analizaron 358 trámites evaluados por el INVIMA entre 2024 y septiembre de 2025 y se comparó el modelo actual con dos formas de aplicar la confianza regulatoria. Para darle solidez técnica, contó con expertos nacionales e internacionales con más de diez años de experiencia en evaluación regulatoria —entre ellos exfuncionarios del INVIMA y de agencias de referencia de la región—, y su metodología se contrastó con los lineamientos de la OMS en la materia. Los resultados muestran que el Estado podría ahorrar una parte muy significativa de lo que hoy invierte en evaluar medicamentos y, con ese mismo dinero, revisar muchas más solicitudes. La confianza regulatoria no le pide más recursos al país, le pide usarlos mejor.

De acuerdo con la investigación sería posible pasar de 311 trámites evaluados (entre moléculas nuevas y nuevas indicaciones) a 1.204 trámites en el caso de reliance parcial y a 3.051 trámites en el caso de reliance integral.

Más allá del ahorro, el estudio resalta un beneficio que suele pasar inadvertido, y es la posibilidad de liberar el tiempo de los profesionales más calificados del país para tareas que hoy quedan relegadas. Con la confianza regulatoria, esos expertos podrían concentrarse en funciones de mayor valor para los sistemas de salud modernos y dinámicos, como la farmacovigilancia activa, el seguimiento de la seguridad de los medicamentos una vez están en el mercado, el monitoreo de riesgos, y la evaluación de productos que aún no cuentan con antecedentes en agencias de referencia.

«Lo que observamos a nivel internacional es una evolución de los sistemas regulatorios hacia modelos de mayor colaboración entre autoridades. El reliance permite aprovechar conocimiento científico ya evaluado por agencias de referencia, sin renunciar a la autonomía nacional y manteniendo los más altos estándares

regulatorios. Además de ser una herramienta de ahorro, es una herramienta para fortalecer la capacidad técnica y la protección de la salud pública», explicó Diego Gutiérrez, director del proyecto y director regulatorio regional de UDELÁ.

En un entorno donde la innovación en salud avanza a gran velocidad, mecanismos como la confianza regulatoria representan una oportunidad para Colombia de fortalecer las capacidades institucionales, optimizar el uso de los recursos disponibles y facilitar que los pacientes accedan de manera más oportuna a nuevas alternativas terapéuticas.

El INVIMA anunció en el mes de mayo la puesta en marcha de un primer piloto de confianza regulatoria con agencias de medicamentos de la región de referencia como ANVISA de Brasil, COFEPRIS de México, ISP de Chile. Adicionalmente, la entidad expidió la Resolución #2026025611 del 21 de mayo de 2026, con la cual, adopta un procedimiento de reliance dentro del Plan de Contingencia para ayudar a resolver trámites de registros nuevos atrasados, apoyándose en las evaluaciones y aprobaciones previas de sus homólogos. Con este contexto, hoy Colombia ya cuenta con un marco base para empezar a modernizar su sistema regulatorio.